快速解决医疗器械行业的医药咨询！ 医药事务服务台 "于 5 月 15 日启动，这是一项通过电子邮件提供咨询的服务。

东京医疗器械代理公司 (本公司（总公司：东京都町田市；代表取缔役：前田美纪夫）为解决人力资源不足的问题和提高业务效率，在与药事和医疗器械的 QMS（质量管理体系）相关的业务中，对有关药品、医疗器械等的质量、功效和安全保证等的法律（以下简称 "药事法"）及相关标准的解释和问题进行迅速应对，推出了新的企业服务 "药事服务台"。新服务 "药事服务台 "的设立是为了解决人力资源短缺问题，提高业务效率。药事服务台 "服务还有助于提高药事和质量保证人员的知识水平，并可通过电子邮件进行简单咨询。自 2025 年 5 月 15 日起，日本的医疗器械分销商和制造商可使用这项服务。

药事服务台

遵守日本的 "药事法 "对于经营医疗器械的制造商和生产商在正确理解的基础上维护和管理医疗器械非常重要。为此，具备专业知识和推动工作能力的人员是必不可少的。然而，近年来各公司明显缺乏具备此类专业知识的人才，外包变得越来越重要。

在这种环境下，挑战也随之而来，例如公司内部缺乏可以咨询的团队结构，以及在繁忙的日常工作中无法解决问题。为解决这些问题，公司为企业客户提供了一项新服务，即 "制药服务台"。

医药服务台 "的设立是为了满足对专业化支持的需求，它提供三种计划以满足客户的不同需求。这提供了一个具有成本效益的选择，同时减少了浪费。

医药服务台 "服务原则上在 24 小时内（周六、周日和公共节假日除外）对通过专用电子邮件地址发送的咨询提供价格合理的初步答复。这项服务的特点是，咨询事项将由医疗器械制造商和经销商中在药品事务和质量保证方面具有实际经验的员工以及认证机构中经验丰富的员工处理。

预计这将为客户带来以下好处

1) 药品咨询价格合理。

2) 顺利解决 "药事法 "和 "相关标准 "方面的问题。

3) 弥补人员不足，提高业务推广能力。

4) 帮助提高药事和质量保证人员的知识水平。

有关 "药事服务台 "服务的详细信息，请访问东京医疗器械局网站（网址：https://t-mda.com/helpdesk ）。此外，还提供了一份查询表，以方便签约过程。费用见附录。制药服务台 "的目标是到 2026 年底签订 100 份新合同。

药事服务台 "概览］

服务名称："药事服务台"。

服务说明和收费：见下表。

服务说明和费用

为纪念 "药事服务台 "的启动，提供为期 6 个月的试用合同！

＜药品咨询

注册认证机构的一般咨询、医药品申请（批准、认证、申报）、以前批准/认证项目的变更类型（部分变更、轻微变更等）判断、QMS符合性调查、医药品和工业安全卫生法监督审计、每5年一次的调查、医药品事务相关通知的解释、行政通信等、PMDA咨询服务、注册认证机构咨询服务、业务许可/注册、医疗器械部令等咨询医疗器械管理体制部令等的咨询、药事咨询等

＜QMS 咨询

有关 ISO 13485 认证机构的一般解释、QMS 部令/ISO 13485 规定、QMS 运行、内部审核、ISO 13485 审核、QMS 相关通知、行政通信等的问题、QMS 其他咨询等。

产品/服务网站网址：https://t-mda.com/helpdesk

服务开始日期：2025 年 5 月 15 日

公司简介

公司名称：东京医疗器械代理株式会社

代表：前田美纪夫

成立时间：2025 年 1 月

地点：194-0044 东京都町田市成濑 8-17-2

HP: https://t-mda.com/

业务范围：医疗器械 QMS（质量管理体系）、

　　　　　 审批/认证申请咨询服务、

　　　　　 医疗器械业务咨询服务。